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“在工作站的悉心指导下，我们的新产品得以顺利完成审评查验并成功获批，目前已正式投产上市。”11月25日，安徽徽科生物工程技术有限公司负责人黄振伟说。
为破解药企在创新发展中遇到的问题，今年7月，安徽省医药创新柔性服务阜阳工作站正式落户阜阳市食品药品检验检测中心，为企业提供从申报预审、技术咨询到风险排查的“一站式”服务。
徽科生物位于太和经济开发区，是一家专注于新型医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司产品线覆盖物理治疗及康复设备、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料等多个领域。今年，企业计划推出两款医用敷料新品，然而在上市前的审评查验环节遇到了瓶颈，致使产品上市计划一度受阻。
“根据规定，药品和医疗器械产品在上市前，必须通过省药品审评查验中心的现场检查，这是获批生产许可并上市的必要环节。”阜阳市食品药品检验检测中心抗生素检验室负责人李长根指出，徽科生物此前正是由于“无菌检验”不达标，审评查验无法通过。
遭遇审评难题的，不止徽科生物一家。“今年以来，阜阳市共有5家企业的医用敷料产品，都在最终的现场检查环节‘卡了壳’。”李长根说，他们决定化被动为主动，充分发挥医药创新柔性服务工作站的特色，将“服务前置”——通过上门进行“一对一”的技术指导，帮助企业打通堵点。
截至目前，已有2家药企的医用敷料产品通过了审评查验，其余3家正在稳步推进中。“工作站不仅为我们破除了新产品上市的技术障碍，其专业的上门服务更如同注入了一剂‘强心针’，极大坚定了我们持续创新、深耕发展的决心与信心。”黄振伟表示。
近年来，阜阳市加快“6849”产业发展布局，以生物医药为核心的生命健康产业，是重点培育的八大战略性新兴产业之一，目前该市已认定的生命健康产业规上企业达200家左右。
阜阳市食品药品检验检测中心副主任张淮光表示，作为省药监局面向医药企业开展“零距离”服务的创新举措，工作站既是连接政策技术优势与产业需求的桥梁，也是赋能产业高质量发展的有效载体，更是一个集政策宣传、帮扶指导、咨询服务和人才培养于一体的综合性平台，为企业精准把脉、靶向施策，破解发展中的难点痛点。
依托检验检测中心的技术优势，工作站精准面向中药与化学药品企业靶向发力，通过提供专业的信息服务与技术支撑，已办结企业各类诉求30余项，并完成药品企业委托检验106批次。
阜阳市食品药品检验检测中心负责人表示，下一步，将充分发挥工作站柔性服务功能，对全市医药企业情况进行摸底梳理，根据企业个性化需求，提供政策信息、技术指导、人员培训等“一企一策”全流程帮扶，助推企业打通从研发、生产到市场的全链条，构建更具活力的产业创新生态，让更多创新药械更快从实验室走向生产线、走向市场。（记者 安耀武 李鹏）
