促化妆品产业高质量发展意见发布  鼓励加强

本报讯（记者孟刚）为加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越，11月17日，国家药品监督管理局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。围绕5个方面提出24项改革措施，助推化妆品产业高质量发展。

《意见》提出，到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

据中国香妆协会统计，2024年中国化妆品市场交易额达1万亿元以上，已成为全球第一大消费市场。但我国化妆品产业仍大而不强，存在产业集约化程度不高、部分企业质量体系尚不完善、自主创新能力有待提升、核心竞争力不足等深层次矛盾和问题。

在支持产业创新方面，一是支持化妆品原料技术创新。今年初出台了《支持化妆品原料创新若干规定》，推出支持原料研发与注册备案的9条措施，《意见》在此基础上进一步提出优化方案：完善新原料分类管理与技术评价体系，探索建立符合国情、对接国际的原料命名规则；加强标准引领，重点围绕使用频率高、安全风险较为突出的原料，以及具有中国特色的植物资源类原料，推动相关标准的制定工作；构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料提供“早期介入、过程指导、动态优化”的全流程服务，提升研发与申报质量。

二是畅通新功效化妆品注册渠道。《意见》提出，国家药监局将对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，在加强对企业服务指导的同时，优化审评审批程序，着力适应社会消费新需求和行业发展新趋势。在此基础上，通过调整化妆品分类规则与分类目录，简化部分产品管理要求，支持产业创新发展。

三是鼓励化妆品新品在中国首发。为培育我国化妆品领域首发经济，在严格保证产品安全的基础上，《意见》明确，允许符合相关要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，有效破除“时间门槛”。既为国际新潮产品开辟了“快速通道”，使其能够以更快的速度登陆中国市场，又能够让消费者第一时间体验到全球最新锐、高品质的美妆产品，同时还能有效激发消费活力，推动国内美妆消费从基础需求向品质升级转变。

为更好地满足公众消费新需求，《意见》明确，鼓励企业加强银发族化妆品技术研发力度，支持开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，为技术创新提供科学支撑。同时，支持契合老年群体特点和需求的化妆品开发，在确保安全与功效的前提下，加快其注册备案与上市进程。

为适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，《意见》明确要求加快实施化妆品电子标签。国家药监局拟于2026年2月起在部分省（市）开展电子标签试点工作。此外，为满足公众个性化、精准化消费需求，《意见》提出创新个性化服务方式。国家药监局已启动第二阶段化妆品个性化服务试点工作。

《意见》还推出一系列优化化妆品注册备案管理的具体措施。简化申报资料，包括：在保障质量安全与监管需要的前提下，允许配方近似的同一品牌产品共用安全评估及功效评价资料；对因产地变更需重新注册备案的产品，允许沿用部分原技术资料；除祛斑美白、防晒、防脱发等功效外，企业可自主选择功效评价方法；原料安全信息改为企业自行存档，切实减轻企业申报负担。优化审评机制，包括：建立特殊化妆品国家与省级协同审评机制，推进审评资源整合；对注册变更事项实施分类管理，将高风险事项审评时限由90个工作日压缩至60个工作日，低风险事项压缩至45个工作日，对不涉及安全性与功效宣称的变更，允许企业自行维护产品信息，显著提升审批效率。